Die FDA hat Axsome Therapeutics einen herben Dämpfer verpasst – doch der Biotech-Konzern zeigt sich kämpferisch. Nach der überraschenden Ablehnung des Fibromyalgie-Medikaments AXS-14 durch die US-Arzneimittelbehörde muss das Unternehmen zurück ans Reißbrett. Doch wie schwer wiegt dieser Rückschlag wirklich für die Pipeline des CNS-Spezialisten?

FDA-Schock für Fibromyalgie-Hoffnung

Der jüngste Rückschlag kam unerwartet: Die FDA lehnte die eingereichten Studiendaten für AXS-14 als unzureichend ab. Kritikpunkt war insbesondere das Design einer der beiden placebokontrollierten Studien – mit einem zu kurzen primären Endpunkt von nur acht Wochen und flexibler Dosierung. Für Investoren eine bittere Pille, die sich sofort im Kurs niederschlug.

Doch Axsome reagiert schnell. Bereits im vierten Quartal 2025 soll eine neue Phase-3-Studie starten, diesmal mit strengeren Parametern: 12-Wochen-Endpunkt und festem Dosierungsschema. "Fibromyalgie-Patienten haben nach wie vor einen enormen ungedeckten Behandlungsbedarf", betont das Unternehmen.

Pipeline bietet Luft nach oben

Während AXS-14 zurück auf Start muss, läuft andernorts die Arbeit auf Hochtouren:

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Besonders spannend: Noch in diesem Jahr plant Axsome die Einreichung von AXS-05 gegen Agitation bei Alzheimer sowie AXS-12 gegen Narkolepsie. Diese Meilensteine könnten den Bann der jüngsten Enttäuschung brechen.

Finanzielles Fundament bleibt stabil

Trotz des Rückschlags bleibt die finanzielle Basis solide. Mit 300 Millionen Dollar liquiden Mitteln und wachsenden Produktumsätzen sieht sich Axsome auf dem Weg zur Profitabilität. Analysten wie Needham & Company haben zwar ihre Kursziele angepasst, doch die breit aufgestellte Pipeline bietet weiterhin Potenzial.

Die kommenden Monate werden zeigen, ob Axsome den FDA-Dämpfer als kurzfristige Stolperstelle oder als nachhaltige Belastung für die Wachstumsstory verbuchen muss. Eins steht fest: Die nächsten klinischen und regulatorischen Entscheidungen werden unter verschärfter Beobachtung der Anleger stehen.

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